NORMATIVA Y CERTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Normativa y Certificación de Dispositivos Médicos

Integramos los requisitos normativos desde las primeras etapas del desarrollo para facilitar el cumplimiento, la gestión de riesgos, la seguridad eléctrica y el proceso de certificación de equipos médicos y biomédicos.

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ISO 13485
Gestión de Calidad
ISO 14971
Gestión de Riesgos
IEC 60601
Seguridad Eléctrica
ANMAT
Documentación Regulatoria
NORMATIVA DESDE EL DISEÑO

El cumplimiento normativo comienza en el desarrollo

Los requisitos normativos de un dispositivo médico no deberían analizarse únicamente al finalizar el proyecto. Su cumplimiento debe considerarse desde las primeras decisiones de diseño, arquitectura electrónica y definición funcional del equipo.

Integrar estos requisitos desde el inicio permite identificar riesgos, definir medidas de seguridad y generar una documentación técnica coherente con el desarrollo realizado.

  • ⚡ Diseño electrónico considerando requisitos de seguridad y desempeño esencial
  • ⚡ Gestión de riesgos integrada al hardware, firmware y funcionamiento del equipo
  • ⚡ Documentación técnica y trazabilidad desarrolladas junto con el producto
Laboratorio RITIEG de ingeniería electrónica y biomédica
PROCESO DE DESARROLLO

Cómo Integramos las Normativas al Desarrollo

Los requisitos normativos se incorporan progresivamente durante el desarrollo para reducir riesgos técnicos, retrabajos y dificultades en las etapas posteriores de ensayo y certificación.

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Identificación de Normativas

Analizamos el tipo de dispositivo, su aplicación y características técnicas para identificar las normas y requisitos que deben considerarse durante el desarrollo.

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Gestión de Riesgos

Identificamos peligros y situaciones de riesgo para definir medidas de control que puedan implementarse mediante diseño, hardware, firmware y arquitectura del sistema.

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Seguridad Eléctrica

Consideramos aislamiento, protecciones, distancias eléctricas, corrientes de fuga y desempeño esencial desde las primeras decisiones de diseño.

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Compatibilidad Electromagnética

El diseño electrónico y la arquitectura del equipo contemplan criterios destinados a facilitar posteriormente los ensayos de emisiones e inmunidad electromagnética.

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Documentación y Trazabilidad

Organizamos especificaciones, versiones, decisiones de diseño y documentación técnica para mantener trazabilidad durante la evolución del producto.

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Preparación para Ensayos

Revisamos el desarrollo antes de las etapas de ensayo para detectar posibles incompatibilidades técnicas y reducir modificaciones posteriores.

NORMATIVAS APLICABLES

Normativas Clave para el Desarrollo de Dispositivos Médicos

El diseño de un dispositivo médico debe considerar requisitos de calidad, gestión de riesgos, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética desde las primeras etapas del proyecto.

ISO 13485 — Sistema de Gestión de Calidad

La ISO 13485 establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a organizaciones involucradas en el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Su enfoque requiere procesos documentados, controlados y trazables a lo largo del ciclo de vida del producto.

  • Control de documentación y versiones del desarrollo
  • Trazabilidad de requisitos, modificaciones y decisiones de diseño
  • Procesos de desarrollo compatibles con un sistema de gestión de calidad
Gestión de calidad y documentación técnica para dispositivos médicos ISO 13485

ISO 14971 — Gestión de Riesgos

La gestión de riesgos permite identificar peligros asociados al dispositivo, evaluar sus posibles consecuencias y definir medidas de control desde las primeras decisiones de arquitectura, hardware y firmware.

  • Identificación de peligros y situaciones peligrosas
  • Evaluación y reducción de riesgos mediante medidas de diseño
  • Integración de controles de seguridad en hardware, firmware y funcionamiento
Gestión de riesgos ISO 14971 aplicada al diseño de dispositivos médicos

IEC 60601 — Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética

La familia IEC 60601 establece requisitos fundamentales de seguridad básica y desempeño esencial para equipos electromédicos. Estos criterios deben contemplarse durante el diseño electrónico y no únicamente antes de los ensayos de certificación.

  • Aislamiento, protecciones y distancias eléctricas
  • Seguridad básica y desempeño esencial del equipo
  • Preparación para ensayos de compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2
Seguridad eléctrica IEC 60601 aplicada a equipos electromédicos
REGULACIÓN Y DOCUMENTACIÓN

ANMAT y Documentación Técnica

Acompañamiento técnico para organizar la documentación de diseño y los antecedentes técnicos necesarios durante los procesos regulatorios aplicables a dispositivos médicos.

RITIEG acompaña a fabricantes y desarrolladores en la preparación de documentación técnica que permita respaldar las decisiones de ingeniería tomadas durante el desarrollo del producto.

El trabajo puede incluir especificaciones técnicas, arquitectura del sistema, documentación de hardware y firmware, control de versiones, manuales técnicos y antecedentes de diseño.

  • ⚡ Especificaciones técnicas y documentación de diseño
  • ⚡ Diagramas electrónicos, arquitectura del sistema y control de versiones
  • ⚡ Manuales técnicos y antecedentes de desarrollo
  • ⚡ Organización documental para procesos regulatorios aplicables

Alcance del acompañamiento técnico

Nuestro trabajo se concentra en la ingeniería, adecuación técnica y preparación documental del dispositivo.

Las certificaciones, ensayos y aprobaciones regulatorias correspondientes son emitidas por los organismos, laboratorios y entidades habilitadas según cada caso.

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CONSULTA TÉCNICA

Evaluación Inicial de Requisitos Normativos

Analizamos el estado de su proyecto para identificar los principales requisitos técnicos y normativos que deberían contemplarse durante el desarrollo del dispositivo médico.

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Proyecto en Etapa de Diseño

Evaluación temprana de los requisitos aplicables al desarrollo para integrar criterios de gestión de riesgos, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y documentación técnica desde las primeras decisiones de ingeniería.

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Equipo o Dispositivo ya Desarrollado

Revisión técnica preliminar del equipo y su documentación para detectar posibles adecuaciones antes de avanzar hacia ensayos, certificaciones o procesos regulatorios aplicables.

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Consulta sobre Normativa y Certificación

Contanos en qué etapa se encuentra tu dispositivo médico y qué necesitás evaluar. Podemos revisar requisitos normativos, gestión de riesgos, seguridad eléctrica, documentación técnica y preparación para ensayos.

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Laboratorio Central

Buenos Aires, Argentina

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